(좌)김광기교수(중)조은이대학원생(우)상장

가천대학교 일반대학원 의공학과 조은이 대학원생이 지난달 10일 제주 롯데호텔에서 열린 2025년 대한의용생체공학회 춘계 학술대회에서 우수논문상(지도교수 김광기)을 받았다. 조은이 대학원생은 주식회사 케이마인에서 의료기기 인허가업무를 맡고 있는 직장인이다.

조은이 대학원생이 발표한 논문은 ‘인공지능 소프트웨어 기반 국내 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기술평가 동향 (2020-2024년)’으로, 최근 5년간 국내 인공지능 소프트웨어 기반 의료기기의 제도적 지정 현황과 평가 동향을 정량 분석했다.

연구에 따르면, 2020년부터 2024년까지 혁신 의료기기 신청 건수는 매년 증가하는 추세를 보였으나, 지정률은 낮은 수준에 머물렀다. 

그러나 소프트웨어 기반 제품의 지정 비중은 지속적으로 증가했고 특히 2022년에는 전체 지정의 90.9%를 차지하며 가장 높은 수치를 기록했다. 해당 기간 소프트웨어 기반 혁신의료기기로 지정받은 기업은 총 45개사로, 이 중 75.6%는 1건만 지정을 받았으나, 일부 기업은 3건 이상 다수의 지정을 받은 것으로 나타나 기업 간 기술력 및 제도 대응 역량의 차이를 보였다.

한편, NECA(한국보건의료연구원) 신의료기술평가사업본부에 접수된 인공지능 관련 혁신의료기술평가는 총 65건이었으며, 이 중 혁신의료기술로 인정된 사례는 14건에 불과했다. 나머지 건은 반려되거나 신청이 취하되었으며, 해당 기술들이 신의료기술로 등재된 사례는 없는 것으로 확인됐다.

조은이 연구원은 “앞으로 혁신의료기술평가를 통과한 기술이 실제 임상에서 어떻게 적용되고 있는지, 환자의 치료 접근성을 얼마나 향상시켰는지에 대한 연구를 지속해 보고 싶다”고 말했다.