본교 의대 의공학과 대학원생(지도교수 김광기)이자 주식회사 케이마인에서 의료기기 인허가를 담당하고 있는 조은이는 이번 달 5월8-10일 제주 롯데호텔에서 진행한 2025 대한의용생체공학회  춘계 학술대회에서 우수논문상을 수상했다.

연구제목은 ‘인공지능 소프트웨어 기반 국내 혁신의료기기 지정 및 혁신의료기술평가 동향 (2020-2024년)’으로 2020년부터 2024년까지 국내에서 인공지능 소프트웨어 기반 혁신의료기기 지정 현황과 임상 적용을 위한 혁신의료기술평가 진입 동향을 정량적으로 분석하였다.

본 연구의 전체적인 내용은 다음과 같다.

2020년부터 2024년까지 혁신의료기기 신청 건수는 매년 증가하는 추세를 보였으나, 지정률은 낮은 수준이었다. 그럼에도 불구하고 지정된 혁신의료기기 중 소프트웨어 기반 제품의 비중은 꾸준히 높았으며, 특히 2022년에는 전체 지정의 90.9%를 차지해 가장 높은 비율을 기록하였다. 해당 기간 동안 소프트웨어 기반 혁신의료기기로 지정을 받은 기업은 총 45개사였고, 이 중 75.6%는 1건만 지정 받았으나, 일부 기업은 3건 이상 다수의 지정을 받은 것으로 나타나 내부 기술력과 제도 대응 역량의 차이를 해석해 볼 수 있다. 한편, NECA 신의료기술평가사업본부에 접수된 인공지능 관련 혁신의료기술평가 총 65건 중 혁신의료기술로 인정된 사례는 14건에 불과하며, 나머지는 반려되거나 신청이 취하되었고, 해당 기술들이 신의료기술로 등재된 사례는 없는 것으로 확인되었다.

향후 연구에서는 혁신의료기술평가를 통과한 기술의 실제 임상 적용 여부와 환자 치료 접근성 향상에 미친 영향을 중심으로 분석할 필요가 있다.